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Les cartographies de la température sont les études des comportements et de la distribution de température dans une pièce. Lorsqu'il s'agit de protéger les produits thermosensibles et de comprendre les risques liés aux environnements d'entreposage, les cartographies de la température sont fondamentales, car elles peuvent démontrer à quel point un équipement ou un espace peut protéger les produits et aider à réduire les écarts de température. Il garantit également la conformité aux réglementations en vigueur et fournit une quantité importante de données de température à traiter et à analyser, conduisant à une connaissance approfondie de vos équipements et installations.
Cartographie de la température: processus de démarrage
Avant de commencer une cartographie de la température, la première chose à établir est l'ensemble des exigences et la méthodologie à suivre. Ces informations proviennent généralement d'organismes gouvernementaux tels que Santé Canada, l'USP ou la FDA, les normes et les meilleures pratiques de l'industrie, les procédures et politiques de qualité de l'entreprise et les exigences des produits. Les informations recueillies doivent fournir des réponses aux questions suivantes :
Quelles limites de température doivent être utilisées pour la manipulation et l'entreposage des produits sensibles à la température.
Quelles températures extérieures doivent être atteintes pour garantir un environnement de test difficile pendant l'étude cartographique (conditions "pire scénario", saisons été et hiver).
Combien de temps doit durer la cartographie.
Quel type d'enregistreurs de données de température étalonnés doit être utilisé.
Où les enregistreurs de données de température étalonnés doivent-ils être installés pour couvrir les emplacements d'entreposages critiques.
Quel type d'évaluation doit être menée sur les systèmes et équipements de climatisation.
Quels types de résultats sont attendus de la cartographie.
Qui examine et accepte les résultats.
Une fois que toutes les questions ci-dessus ont été répondues, les informations sont ensuite consolidées dans un protocole qui sert de base à l'exécution, à l'analyse des données et à la création de rapports. Le protocole doit toujours être examiné et approuvé par toutes les parties concernées, ainsi qu'être exécuté par une équipe qualifiée.
Maintenant que le protocole est prêt, l'étude cartographique peut être exécutée. Ce processus est simple car il se traduit par l'application de toutes les étapes décrites dans la méthodologie approuvée. À ce stade, les enregistreurs de données étalonnés sont configurés et installés aux emplacements prescrits et la zone cartographiée est évaluée conformément au protocole.
Cartographie de la température: l'analyze
Une fois l'exécution terminée et tous les enregistreurs de données récupérés, il est temps d'effectuer l'analyse. L'analyse des données de température est au cœur des cartographies de la température. Elle est utilisé comme base scientifique pour fournir des recommandations et une démonstration de l'efficacité de l'espace d'entreposage avec un niveau de certitude élevé. Elle permet d'identifier les tendances ainsi que les zones à risque d'excursion de température, communément appelées points chauds et froids. Entre autre, elle peut donner un aperçu du bon fonctionnement des systèmes et équipements de climatisation et aider à détecter les anomalies. Étant donné que la plupart des cartographies de température durent entre sept à dix jours, avec des valeurs enregistrées à toutes les cinq minutes, de nombreuses valeurs de température sont capturées, se traduisant par une grande base de données avec laquelle travailler.
A partir de ces informations, des statistiques et des probabilités peuvent être calculées. Par exemple, les températures minimale, maximale, moyenne et médiane vous donnent des informations sur la diffusion des données et, lorsqu'elles sont combinées, vous aident à définir l'uniformité de la température. Une autre statistique importante à utiliser lors d'une analyse est l'écart type, une mesure de la dispersion sur un ensemble de valeurs qui fournit des informations sur les fluctuations de température par emplacement, vous indiquant la stabilité de votre environnement d'entreposage. La probabilité d'occurrence peut ensuite être calculée pour une température supérieure ou inférieure aux limites d'acceptation, ce qui permet de formuler des recommandations sur la manière de réduire sa probabilité.
Cartographie de la température: Conclusion
Après avoir rassemblé toutes les informations relatives aux zones d'entreposage et analysé toutes les données capturées, un rapport final doit être préparé. Le rapport comprend généralement tous les résultats et documents justificatifs, des graphiques de température, des tableaux de données résumés et des statistiques, pour supporter les conclusions et les recommandations fournies dans le résumé. Les recommandations devraient vous aider à déterminer:
Les actions à entreprendre pour améliorer le niveau de contrôle de la température dans vos zones d'entreposage.
Comment réduire la probabilité d'excursions de température là où des points chauds et froids ont été identifiés.
Où des capteurs de température permanents doivent être installés à des fins de surveillance continue.
Les rapports de données brutes et les certificats d'étalonnage doivent toujours être inclus pour que le lecteur puisse les vérifier. Les rapports de cartographie de la température sont également utilisés lors des audits qualité externes pour démontrer les éléments suivants :
Les produits thermosensibles sont entreposés dans des conditions appropriées.
Les audités sont conformes aux réglementations et normes applicables.
Les comportements de la température des emplacements d'entreposage critiques sont compris.
Les emplacements permanents des capteurs de température ont été justifiés à l'aide de données vérifiées.
Pour conclure, des informations importantes peuvent être déduites des données et des résultats de la cartographie de la température. La réalisation de telles études peut vous aider à prendre de meilleures décisions et à protéger davantage vos produits sensibles à la température, mais plus important encore, la santé des utilisateurs ou des patients.
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